【Uso previsto 】

El kit de hemoglobina A1c (HbA1c) (inmunofluorescencia) es principalmente para pruebas in vitro.determinación cuantitativa del contenido de hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre humana. La hemoglobina A1c (HbA1c) es una combinación de hemoglobina y azúcar en sangre en la sangre humana y está relacionada positivamente con la concentración de azúcar en sangre. La combinación es irreversible. La HbA1c desaparece con la muerte de los glóbulos rojos (la vida útil de los glóbulos rojos es de alrededor de 120 días) y, por lo tanto, puede reflejar los niveles promedio de azúcar en sangre en los primeros 2 a 3 meses de la extracción de sangre. El aumento de HbA1c puede cambiar la afinidad de los eritrocitos por el oxígeno, provocando anoxia en tejidos y células, acelerando la formación de complicaciones cardiovasculares; puede causar engrosamiento de la membrana basal glomerular, induciendo nefropatía diabética (DN); Puede provocar un aumento de los lípidos en sangre y de la viscosidad de la sangre, y es un factor importante en la aparición de enfermedades cardiovasculares. También puede reducir significativamente la distensibilidad de los glóbulos rojos (es decir, la capacidad de deformarse), lo que dificulta que los glóbulos rojos penetren en las paredes de los vasos sanguíneos y lleven oxígeno al tejido. Por lo tanto, es de gran importancia controlar la HbA1c para el control de la enfermedad en pacientes diabéticos, la predicción de complicaciones y el cribado de pacientes diabéticos. Los métodos de detección comunes en la clínica son el método de turbidez, el método de inmunofluorescencia, el método enzimático y el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). la predicción de complicaciones y el cribado de pacientes diabéticos. Los métodos de detección comunes en la clínica son el método de turbidez, el método de inmunofluorescencia, el método enzimático y el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). la predicción de complicaciones y el cribado de pacientes diabéticos. Los métodos de detección comunes en la clínica son el método de turbidez, el método de inmunofluorescencia, el método enzimático y el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).

【Principio de prueba 】

El ensayo es un inmunoensayo tipo sándwich de doble anticuerpo para la determinación cuantitativa de la concentración de HbA1c basado en inmunofluorescencia.tecnología. Las gotas de muestra a medir se agregaron al pocillo de muestra de la tarjeta de detección. Mediante cromatografía, la muestra reacciona con el látex fluorescente recubierto con el anticuerpo monoclonal de hemoglobina I en la almohadilla conjugada. El complejo se extendió a lo largo de la membrana de nitrocelulosa capturada por el anticuerpo monoclonal HbA1c y el anticuerpo monoclonal de hemoglobina II, que se fijó en la línea de prueba. Cuanto más HbA1c haya en la muestra, más complejos se acumularán en la línea de prueba. La intensidad de la señal del anticuerpo fluorescente reflejó la cantidad de HbA1c y hemoglobina capturadas. La concentración de HbA1c en la muestra se puede determinar mediante el instrumento de análisis cuantitativo de inmunofluorescencia producido por Norman Biological.

【Paquete 】

25 pruebas/caja

【Tipo de muestra 】

Sangre pura

【Materiales proporcionados 】

Contenido

25 cartuchos

1 tarjeta de calibración

25 diluyentes de muestra

25 puntas desechables

【Accesorios necesarios pero no incluidos 】

² Analizador cuantitativo de inmunofluorescencia（NRM-FI-1000）

² Incubadora de tiras reactivas

² Control de HbA1c

【Almacenamiento y estabilidad 】

Sellado: El kit debe almacenarse a 10-30 ℃, válido por 18 meses.

Abierto: El cartucho debe usarse dentro de 1 hora una vez que se abre su bolsa de aluminio.

【Advertencias y precauciones 】

Para uso diagnóstico in vitro .

Se debe seguir cuidadosamente el prospecto. No se puede garantizar la confiabilidad de los resultados de la prueba si hay alguna desviación del prospecto.

Precauciones de seguridad

PRECAUCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras humanas. Se recomienda que todos los materiales de origen humano se consideren potencialmente infecciosos y se manipulen de acuerdo con la Norma de OSHA sobre patógenos transmitidos por la sangre. Se debe utilizar el nivel de bioseguridad 211 u otras prácticas de bioseguridad apropiadas para materiales que contienen o se sospecha que contienen agentes infecciosos.

Se deben tomar medidas de protección adecuadas en la recolección, procesamiento, almacenamiento, mezcla de la muestra y proceso de prueba; una vez que la muestra y el reactivo entren en contacto con la piel, lavar con abundante agua; Si se produce irritación de la piel o sarpullido, busque atención o asesoramiento médico.

Las muestras, los cartuchos usados ​​y las puntas desechables pueden ser potencialmente infecciosos. El laboratorio debe establecer métodos adecuados de manipulación y eliminación de acuerdo con las normativas locales.

Tomando precauciones

No utilice el kit más allá de la fecha de vencimiento. La fecha de producción y la fecha de vencimiento están en la etiqueta.

No se pueden mezclar diferentes lotes de diluyente de muestras, tarjetas de calibración y cartuchos.

El cartucho es desechable y no se puede reutilizar.

No utilice kits o cartuchos claramente dañados.

No inserte el cartucho humedecido con otros líquidos en el analizador, para no dañar ni contaminar el instrumento.

Evite las altas temperaturas en el laboratorio.

La tarjeta de calibración y el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia deben mantenerse alejados de entornos vibratorios y electromagnéticos cuando se utilicen. Es normal una ligera vibración del instrumento. No saque el cartucho durante la prueba.

Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando opere con kits y muestras.

Para obtener una descripción detallada de las precauciones de manejo durante el funcionamiento del sistema, consulte la información de servicio de NORMAN.

【Recolección y preparación de muestras 】

Se recomienda que la sangre completa utilice un tubo anticoagulante con EDTA y que la muestra se analice inmediatamente. De lo contrario, almacene la muestra de sangre completa a 2-8 ℃ y complete la prueba dentro de las 24 horas. Deben abandonarse las muestras inactivadas por calor y hemólisis.

Las muestras deben alcanzar la temperatura ambiente (10-30 ℃) antes de la prueba. La muestra criopreservada solo se puede utilizar después de que se haya derretido, recalentado y mezclado por completo. Evite repetir la congelación y descongelación de muestras.

【Procedimiento 】

Preparación

Instalación del analizador cuantitativo de inmunofluorescencia ( NRM-FI-1000 ) y la incubadora de tiras reactivas

Lea atentamente el manual del operador del analizador cuantitativo de inmunofluorescencia (NRM-FI-1000) y la incubadora de tiras reactivas antes que nosotros.

Instalación de la tarjeta de calibración

Cada caja contiene una tarjeta de calibración específica del lote para corregir la desviación entre lotes.

Encienda el interruptor de encendido, de acuerdo con el mensaje de autoprueba del sistema, esperando que el instrumento muestre la interfaz principal.

Presione "Gestión de ensayos".

Inserte la tarjeta de calibración en la ranura para tarjetas siguiendo la dirección de la flecha, luego presione "Leer". Confirme el número de lote de la tarjeta de calibración con la información relevante del reactivo, luego presione "Aceptar".

Presione "Regresar" a la interfaz principal.

Cartucho

El cartucho debe alcanzar la temperatura ambiente antes de abrirse.

Procedimiento de prueba

Retire el cartucho (después de alcanzar la temperatura ambiente), extraiga 10 μl de la muestra para diluir la muestra. Después de mezclar suavemente la muestra, agregue 90 μl al pocillo e incube durante 5 minutos en la incubadora de tiras reactivas.

Después de la incubación, inserte el cartucho en el analizador cuantitativo de inmunofluorescencia (NRM-FI-1000) usando las flechas del cartucho como guía y haga clic en Iniciar, luego el instrumento escaneará el cartucho automáticamente.