Prueba de un paso para

Anticuerpo IgM/IgG del nuevo coronavirus (2019-nCoV)

(Oro coloidal)

Uso previsto

La prueba de un paso para el anticuerpo IgM/IgG del nuevo coronavirus (2019-nCoV) (oro coloidal) está diseñada para la detección cualitativa de anticuerpos IgM e IgG del nuevo coronavirus 2019 en muestras de suero, plasma o sangre total de pacientes con sospecha de infección por COVID-19 por un proveedor de atención médica.

Acerca de 2019-nCoV

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. El COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

Contenido

Un kit contiene:

Especificaciones del paquete: 25 pruebas/caja

1) Tarjeta de prueba de anticuerpos IgM/IgG Getein Novel Coronavirus (2019-nCoV) en una bolsa sellada con desecante

2) Diluyente de muestra: 2 botellas/caja

3) Manual de usuario: 1 pieza/caja

Nota: No mezcle ni intercambie diferentes lotes de kits.

Especificaciones

24 meses

Operación

Resultados de la prueba

1. Prueba válida

Positivo (+):

(1) Aparecen tres bandas, una en el área de control (C) y dos en las líneas de prueba (M, G). El resultado indica la presencia de anticuerpos IgM e IgG 2019-nCoV. El resultado es IgG e IgM positivo o reactivo, lo que sugiere una infección actual o reciente por 2019-nCoV.

(2) Aparecen dos bandas, una en el área de control (C) y otra en la línea de prueba (M). La prueba indica la presencia del anticuerpo 2019-nCoV IgM. El resultado es IgM positivo o reactivo, consistente con una infección aguda o reciente por 2019-nCoV.

(3) Aparecen dos bandas, una en el área de control (C) y otra en la línea de prueba (G). La prueba indica la presencia del anticuerpo 2019-nCoV IgG. El resultado es IgG positivo o reactivo, consistente con una infección reciente o previa.

Negativo (-):

Aparece una sola banda en el área de control (C) y ninguna otra banda en las líneas de prueba. El resultado indica que la muestra no contiene anticuerpos 2019-nCoV IgM o IgG. Los resultados negativos no excluyen la infección por 2019-nCoV, en particular para los pacientes que han estado en contacto con personas infectadas conocidas o en áreas con alta prevalencia de infección activa.Nota:

Los resultados de las pruebas serológicas no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por 2019-nCoV. Pueden producirse resultados falsos positivos debido a la reacción cruzada de anticuerpos de infecciones anteriores, como otros coronavirus, o por otras causas. Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos antes de realizar una determinación diagnóstica.

2. Prueba no válida

Si no aparece ninguna banda en el área de control (C), el resultado de la prueba no es válido. La prueba debe repetirse con una nueva tarjeta de prueba y si vuelve a aparecer la misma situación, deje de usar este lote de productos y comuníquese con su proveedor.

Aplicacion clinica

1. Esta prueba es una ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por 2019-nCoV junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio.

2. Esta prueba solo está diseñada para uso profesional y de laboratorio, no para pruebas caseras.

3. Los resultados de la prueba no deben usarse como la única base para el diagnóstico y la exclusión de la infección por 2019-nCoV.